Computergestützte Systemprüfung für vollständig konforme
Die Konformität computergestützter Systeme stellt ein kritisches Element in der Pharmaindustrie dar. Unser Fachwissen in der Pharmaindustrie gibt Ihnen Sicherheit.
Wir sorgen dafür, dass Sie grünes Licht bekommen und Hindernisse aus dem Weg geräumt werden.
Dank zwei Jahrzehnten Erfahrung in der Pharmaindustrie kennen wir sowohl die behördlichen Anforderungen als auch die Bedürfnisse der Kunden. Das ist der Kern unseres Geschäfts und wir freuen uns, unser Fachwissen mit Ihnen zu teilen.
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Ruhe und Gewissheit der nötigen Sicherheit dank einer breiten Wissensbasis, die alle rechtlichen Anforderungen abdeckt.
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Minimiertes Geschäftsrisiko. Wir helfen Ihnen, dafür zu sorgen, dass es zu keinen Geschäftsunterbrechungen aufgrund von Qualitätsproblemen Ihrer Computersysteme kommt.
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Zeit und Mühe gezielt einsetzen. Gesteigerte Effizienz durch den Einsatz der besten Methoden, basierend auf fundiertem pharmazeutischem Fachwissen.
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Verkürzte Markteinführungszeit. Implementierung der richtigen Qualitätsstandards vom ersten Tag an, um Komplikationen, Nacharbeit und behördliche Verzögerungen zu vermeiden.
Ein Höchstmaß an Qualität und Konformität erreichen.
Wir versetzen Pharmaunternehmen in die Lage, konforme und qualitativ hochwertige computergestützte Systeme zu implementieren. Nach zwei Jahrzehnten als führender Anbieter von Qualitätssicherung und Validierung in der Pharmaindustrie ist dies unsere Kernkompetenz.
Mit unserem einzigartigen praktischen Wissen und unserer Erfahrung in den Bereichen Digital Health und „Software as a Medical Device“ (SaaMD) können Sie Ihre Prozesse und Verfahren optimieren und geschäftsfördernde Synergien zwischen verschiedenen Disziplinen wie Software-Qualitätssicherung, V&V und Automatisierung erzielen.
Implementierung der neuesten Technologien und Methoden, einschließlich automatisierter Validierung und computergestützter Systemsicherung (eng. „Computerized System Assurance“, CSA), zur deutlichen Effizienzsteigerung und Kostensenkung.
Verhindern von Verstößen gegen Vorschriften zum Schutz sensibler Daten und anderer vertraulicher Informationen durch integrierte Sicherheit in Ihrem SDLC.
Das Wichtigste schützen, einschließlich Computergestützter Systemvalidierung (eng. „Computerized System Validation“, CSV), Datenintegrität, Einhaltung von 21CFR Part 11 und IT-Qualitätssicherung.
"End-to-End"-IT-Compliance-Dienste für die Pharmaindustrie.
Die Pharmaindustrie ist stark reguliert und komplex. Unsere Dienstleistungen wurden entwickelt, um diese Prozesse zu vereinfachen und Ihnen Sicherheit zu geben.
Unser spezielles Bereitstellungszentrum verfügt über multidisziplinäre Kompetenzen bei der Qualitätstechnik, die alle Aspekte von Digital Health für unsere Kunden in aller Welt abdecken.
Wir sind darauf spezialisiert, sicherzustellen, dass die Technologie unserer Kunden sowohl den bestehenden als auch den künftigen Richtlinien entspricht, einschließlich der CSA-Richtlinien der FDA und anderer globaler Vorschriften. Wir sorgen dafür, dass die Vorschriften nicht nur heute, sondern auch in der Zukunft eingehalten werden.
Wir bieten manuelle und automatisierte Tests für die Entwicklung Ihrer digitalen Gesundheits- oder Medizinprodukte.
Wir implementieren Qualitätsmanagementsysteme für die Bereiche Digital Health, Medizinprodukte, „Software as a Medical Device“ (SaaMD) und Pharmazie.
Profitieren Sie von unserer umfangreichen Erfahrung mit der Validierung von Computersystemen in Bereichen wie Unternehmenssysteme (SAP, Oracle, VIVA, Pharmacovigilance, Schulungs- und Lernmanagement), Produktionssysteme, Automatisierungssysteme, Laborinformatik, Einzelsysteme und vielem mehr.
Wir sorgen dafür, dass Ihre Anwendungen optimal gestaltet, reaktionsschnell und intuitiv sind, damit Hindernisse bei der Nutzung zu eliminiert und die Gefahr menschlicher Fehler verringert werden.
Wir bieten SDLC-Support sowie Test- und Validierungsdienste für Ihre Unternehmenssysteme wie SAP, eDMS, Pharmacovigilance, CTMS, LIMS und andere.
Wir sorgen dafür, dass Ihre Systeme die Datenintegritätsstandards erfüllen und vollständig validiert und konform sind, z. B. mit HPLC und mehr.
Betriebskritische Systeme wie MES und SCADA dürfen niemals ausfallen. Wir sorgen dafür, dass genau das nicht passiert.
EINE ERFOLGSGESCHICHTE
Qualitest unterstützt St. Andrew’s Healthcare bei der Erstellung einer Qualitätstechnik-Roadmap
01-Herausforderungen
Das Ziel des Kunden war es, die Bewertung seiner mobilen App für Kunden verbessern, um neue Mitglieder zu gewinnen. Nach der Auswahl einer neuen Lösung entschied sich der Kunde für eine Umstellung innerhalb von 4 Monaten, im Gegensatz zu dem üblichen Zeitrahmen von 12 Monaten. Eine schnelle Markteinführung war von entscheidender Bedeutung, aber auch gründliche Tests waren erforderlich, um sicherzustellen, dass das neue System bei der Veröffentlichung keine kritischen Mängel aufwies.
02—Lösungen
Qualitest sammelte, strukturierte und analysierte bestehende Dokumente und Anwendungen, um Testszenarien für Desktop- und Mobilanwendungen sowie für die Datenmigration zu entwickeln. Wir nutzten eine Kombination aus Agilem und Wasserfall-Projektmanagement, um schnell und zugleich effizient zu arbeiten. Während des gesamten Projekts bis zur Freigabe verwalteten wir die Testfälle – insgesamt 4.274 Testfälle (Desktop und Mobile) – und deren Ausführung. Schließlich brachten wir die App ohne kritische Fehler und unter Einhaltung des engen Zeitrahmens auf den Markt.
03—Ergebnis
Der Kunde war in der Lage, seinen ehrgeizigen Fertigstellungstermin einzuhalten und die mit Projektverzögerungen verbundenen Kostenabweichungen zu vermeiden. Qualitest lieferte ein komplettes Framework für die QS-Testausführung, indem es eine vollständige Testsuite, eine UAT-Testsuite und Regressionssuiten entwickelte, die vom Kunden in Zukunft wiederverwendet werden können. Der Kunde war in der Lage, eine verbesserte Kundenerfahrung mit einer effizienteren, benutzerfreundlichen digitalen Plattform anzubieten.
Diagnose: Gefährdete Systeme. Rx: Qualitest.
Diese folgenden Seiten haben wir speziell für Sie ausgewählt. Wir glauben, dass sie Ihnen zeigen werden, wie wir arbeiten – und warum Sie eine Partnerschaft mit uns in Betracht ziehen sollten.
Einblicke
Entdecken Sie, wie Sie Innovationen nutzen, um neue Werte für Ihr Unternehmen zu schaffen. Gewinnen Sie neue Erkenntnisse. Sehen Sie greifbare Ergebnisse.
Wir wissen, dass in Ihrem Beruf jede Minute zählt.
Dennoch hoffen wir, dass Sie ein paar Minuten entbehren können und mit einem unserer Pharmaexperten in Kontakt treten, damit wir Ihre individuelle Lösung in Angriff nehmen können.