ודא שבדיקות המערכות הממוחשבות שלך מותאמות לכל תקני הפארמה
Computerized System Compliance הוא אלמנט קריטי של תעשיית הפארמה. המומחיות שלנו בתעשייה תבטיח לכם שלוות נפש.
אנחנו כאן כדי להבטיח מעבר חלק ורציף.
אנחנו מבינים את דרישות התקינה ואת אילוצי הלקוחות בזכות עשרים שנות ניסיון בתעשיית התרופות. אחרי הכול, זהו תחום העיסוק הבלעדי שלנו והיינו רוצים לחלוק את המומחיות שלנו איתכם.
-
תיהנו משקט נפשי בזכות המומחיות הרחבה שלנו בדרישות התקינה, שכוללות גם את כל דרישות התקינה הרלוונטיות לכם.
-
צמצמו סיכונים בתהליכי התפעול שלכם. הבטיחו אפס הפרעות לפעילות העסקית שנובעות מבעיות איכות במערכות הממוחשבות שלכם.
-
מקדו את הזמן והמאמץ שלכם. הגדילו את היעילות שלכם בעזרת המתודולוגיות הטובות ביותר המבוססות על מומחיות עשירה בתעשיית התרופות.
-
זמן יציאה מופחת לשוק. יישמו את תקני האיכות המתאימים כבר מהיום הראשון כדי למנוע סיבוכים, עיבוד חוזר ועיכובים רגולטוריים.
השיגו את הרמה הגבוהה ביותר של איכות ותאימות.
המטרה שלנו היא לספק לתעשיית התרופות את היכולות להטמיע מערכות ממוחשבות תואמות ואיכותיות. אחרי הכול, ביצוע בדיקות QA ואימות לתעשיית התרופות הוא מומחיות שלנו כבר עשרים שנה.
הידע והמומחיות המעשיים והנדירים שלנו בתחומים של בריאות דיגיטלית ותוכנה כמכשור רפואי (SaaMD) מאפשרים לכם לייעל את התהליכים והנהלים שלכם ולהשיג סינרגיה שמעודדות צמיחה עסקית בין תחומי התמחות שונים כמו בדיקות QA של תוכנה, אימות ותיקוף ואוטומציה.
הטמיעו את הטכנולוגיות והמתודולוגיות העדכניות ביותר, לרבות אימות אוטומטי והבטחת איכות של מערכות ממוחשבות (CSA) כדי להגדיל את היעילות במידה ניכרת ולהפחית את העלויות.
חסמו הפרות של נתונים רגישים ומידע סודי אחר בעזרת אבטחה מובנית ב-SDLC.
הבטיחו את ההיבטים החשובים ביותר, כולל אימות מערכות ממוחשבות (CSV), תקינות נתונים, תאימות לתקנה 21 CFR Part 11 ובדיקות QA למערכות IT.
שירותי תאימות מקיפים של IT עבור תעשיית התרופות.
תעשיית התרופות היא תעשייה מפוקחת ומורכבת במיוחד. פיתחנו את השירותים שלנו כדי לפשט תהליכים אלו ולתת לכם שקט נפשי.
מרכז האספקה הייעודי שלנו מציע יכולות Quality Engineering רב-תחומיות שמכסות את כל ההיבטים של בריאות דיגיטלית עבור הלקוחות שלנו בכל רחבי העולם.
המומחיות שלנו מאפשרת לנו להבטיח שהטכנולוגיה של הלקוחות שלנו מוכנה בהתאם להנחיות קיימות וחדשות כאחת, כולל הנחיות ה-FDA בנושא הבטחת תוכנות מחשב (CSA) ותקנות בינלאומיות אחרות. תוכלו ליהנות משקט נפשי מתוך ידיעה שהטכנולוגיה שלכם עומדת בדרישות התקינה הנוכחיות והעתידיות כאחת.
אנחנו מספקים בדיקות ידניות ואוטומטיות עבור תהליכי הפיתוח של מוצרי הבריאות הדיגיטלית או המכשור הרפואי שלכם.
נטמיע מערכות לניהול האיכות של מוצרי הבריאות הדיגיטלית, המכשור הרפואי, התוכנה כמכשור רפואי (SaaMD) וניהול עסק התרופות שלכם.
הפיקו תועלת מהניסיון הרב שלנו באימות מערכות ממוחשבות בתחומים כמו מערכות ארגוניות (SAP, Oracle, VIVA, Pharmacovigilance, הדרכה וניהול למידה), מערכות לרצפת ייצור, מערכות אוטומציה, אינפורמטיקה של מעבדות, מערכות עצמאיות ועוד.
נבטיח שהאפליקציות שלכם מתוכננות היטב, מהירות תגובה ואינטואיטיביות כדי להסיר מחסומי שימוש ולהפחית את הסיכוי לטעויות אנוש.
אנחנו מספקים תמיכה ב-SDLC ושירותי בדיקה ואימות עבור המערכות הארגוניות שלכם, כמו SAP, eDMS, Pharmacovigilance, CTMS, LIMS ועוד.
ודאו שהמערכות שלכם עומדות בתקנים לתקינות נתונים ושהן מאומתות ותואמות במלואן לבדיקות HPLC, למשל, ועוד.
מערכות קריטיות למשימה כמו MES ו-SCADA לא יכולות להיכשל לעולם. נבטיח זאת.
סיפור הצלחה
Qualitest עוזרת לשירותי הבריאות של סנט אנדרו ליצור מפת דרכים ל-Quality Engineering
01—אתגר
הלקוח רצה לשפר את הדירוג של האפליקציה המסחרית שלו לנייד כדי לעזור בגיוס חברים חדשים. לאחר בחירת פתרון חדש, הלקוח החליט לעבור אליה בתוך ארבעה חודשים בלבד, בניגוד ללוח הזמנים הרגיל של 12 חודשים. יציאה מהירה לשוק הייתה חיונית, אך נדרשו בדיקות קפדניות כדי לוודא שאין פגמים קריטיים במערכת החדשה במועד ההשקה.
02—פתרון
קווליטסט השיגה, ארגנה וסקרה מסמכים ויישומים קיימים כדי לפתח תרחישי בדיקה למכשירים שולחניים, למכשירים ניידים ולהעברות נתונים. השתמשנו בשילוב של Agile ו-Waterfall כדי להתקדם באופן מהיר ויעיל. ניהלנו מפרטי בדיקה וביצענו בדיקות תוך כדי שינויים בפרויקט, עד לשלב הפריסה, בהיקף של 4,274 מפרטי בדיקה (למכשירים שולחניים וניידים יחדיו) והשקנו את האפליקציה ללא פגמים קריטיים תוך עמידה בלוח הזמנים הנוקשה.
03—תוצאה
הלקוח הצליח לעמוד בלוח הזמנים הנוקשה לפריסה, תוך הימנעות מעלייה בהוצאות עקב עיכובים בפרויקט. קווליטסט סיפקה מסגרת מלאה לביצוע בדיקות QA על-ידי פיתוח חבילת בדיקות מלאה, חבילת בדיקות UAT וחבילות רגרסיה שבהן הלקוח יוכל לעשות שימוש חוזר בעתיד. הלקוח הצליח להציע חוויית לקוח משופרת בעזרת פלטפורמה דיגיטלית יעילה וידידותית יותר למשתמש.
האבחנה: מערכות בסיכון. הפתרון: קווליטסט.
איך עוד נוכל לעזור לכם?
תובנות מרכזיות
גלו איך לאמץ חדשנות ולקדם ערך חדש לארגון שלכם. תגלו תובנות חדשות ותראו תוצאות ממשיות בעבודה היומיומית שלכם.
אנחנו יודעים שכל דקה חשובה בתחום שלכם.
הקדישו כמה דקות כדי ליצור קשר עם אחד מהמומחים שלנו לתעשיית התרופות ונשמח להתחיל לתכנן עבורכם פתרון מותאם אישית.